Οι αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας σχετικά με τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης είναι σαφείς: θα εφαρμόζονται, με τεκμηριωμένο τρόπο, οι κανόνες της καλής παραγωγής (GMP), δηλαδή Good Manufacturing Practice όπως είναι γνωστός ο όρος στο εξωτερικό. Τι αφορά όμως το GMP;

Γενικά, το GMP αφορά: το εργατικό προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό, την παραγωγή, τους υπεργολάβους βάσει σύμβασης, την διαχείριση παραπόνων, τα ανακαλούμενα προϊόντα, τους ελέγχους ποιότητας, τις αυτοεπιθεωρήσεις, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και την τεκμηρίωση όλων αυτών. Ειδικότερα αφορά:

• για το προσωπικό: το καθηκοντολόγιο, την εκπαίδευση και την υγιεινή του προσωπικού
• για τις εγκαταστάσεις - εξοπλισμό: τον χώρο παραγωγής, τον χώρο αποθήκευσης, τους βοηθητικούς χώρους και τον εγκατεστημένο εξοπλισμό
• για την παραγωγή: την πρόληψη διασταυρούμενης επιμόλυνσης, τον έλεγχο - επιβεβαίωση αξιοπιστίας, τις πρώτες ύλες, τα ενδιάμεσα χύμα προϊόντα, τα υλικά συσκευασίας, τις διαδικασίες συσκευασίας, τα προϊόντα που απορρίφθηκαν ή ανακτήθηκαν ή επιστράφηκαν
• για τους υπεργολάβους: υποχρεώσεις του παραγγέλοντα, υποχρεώσεις του παραγωγού, κατάρτιση σωστής σύμβασης
• για τα παράπονα - ανακλήσεις: την λήψη μέτρων αντιμετώπισης παραπόνων και εφαρμογής ανάκλησης προϊόντων από την αγορά
• για τους ελέγχους ποιότητας: την εφαρμογή κανόνων καλής εργαστηριακής πρακτικής, την δειγματοληψία, τον έλεγχο, το πρόγραμμα εξελισσόμενης σταθερότητας, και την τεκμηρίωση
• για την αυτοεπιθεώρηση: την διενέργεια αυτοελέγχων πάνω στην εφαρμογή του GMP και τις προτάσεις βελτίωσης
• για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας: την διασφάλιση και τον έλεγχο ποιότητας
• για την τεκμηρίωση: τις προδιαγραφές για πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας, τις προδιαγραφές για ενδιάμεσα και χύμα προϊόντα, τις προδιαγραφές για το τελικό προϊόν, τις μεθόδους παραγωγής, τις οδηγίες παραγωγής, τις οδηγίες συσκευασίας, τα δελτία παραγωγής παρτίδας, τα δελτία συσκευασίας παρτίδας, τις διαδικασίες παραλαβής – δειγματοληψίας - ελέγχου

Ποιες είναι οι βασικές υποχρεώσεις εφαρμογής του GMP ανά περίπτωση; Οι βασικές υποχρεώσεις εφαρμογής του GMP ανά περίπτωση είναι:

• για το προσωπικό: η ορθή παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων βασίζεται στο ανθρώπινο δυναμικό. Για το λόγο αυτό πρέπει να υπάρχει επαρκές ειδικευμένο προσωπικό για να εκτελεί τα καθήκοντα που υπόκεινται στην ευθύνη του παρασκευαστή. Τα άτομα πρέπει να έχουν σαφή γνώση των ευθυνών τους οι οποίες πρέπει να είναι καταγεγραμμένες. Όλο το προσωπικό πρέπει να είναι ενήμερο των αρχών των κανόνων καλής παραγωγής που έχουν σχέση με αυτούς και να υπόκειται σε αρχική και συνεχή εκπαίδευση, συμπεριλαμβανομένων και οδηγιών υγιεινής, ανάλογα με τις ανάγκες του.
• για τις εγκαταστάσεις - εξοπλισμό: οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, προσαρμόζονται και συντηρούνται έτσι ώστε να ανταποκρίνονται στις εργασίες που εκτελούνται. Η μελέτη κατασκευής και το σχέδιο τους πρέπει να στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων και να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση τους για να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση, από σκόνη ή έλλειψη καθαριότητας και γενικά κάθε δυσμενής επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.
• για την παραγωγή: οι παραγωγικές εργασίες πρέπει να ακολουθούν σαφώς καθορισμένες διαδικασίες. Πρέπει να είναι σύμφωνες με τις αρχές των κανόνων καλής παραγωγής για να λαμβάνονται προϊόντα της απαιτούμενης ποιότητας και σύμφωνα με τις άδειες παραγωγής και κυκλοφορίας τους.
• για τους υπεργολάβους: η παρασκευή και ανάλυση βάσει συμβολαίου πρέπει να καθορίζεται, συμφωνείται και ελέγχεται σωστά για να αποφεύγονται παρανοήσεις που μπορεί να καταλήξουν σε προϊόν ή εργασία μη ικανοποιητικής ποιότητας. Πρέπει να υπάρξει γραπτό συμβόλαιο μεταξύ του δότη και του αποδέκτη που να καθορίζει σαφώς τις ευθύνες κάθε μέρους. Το συμβόλαιο πρέπει να αναφέρει σαφώς τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο, που αποδεσμεύει κάθε παρτίδα προϊόντος για πώληση, πληρεί τις ευθύνες του.
• για τα παράπονα - ανακλήσεις: όλα τα παράπονα ή άλλη πληροφορία σχετικά με ενδεχομένως ελαττωματικά προϊόντα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες. Για να υπάρχει πρόβλεψη για όλα τα ενδεχόμενα, πρέπει να σχεδιάζεται ένα σύστημα για ανάκληση από την αγορά, αν είναι απαραίτητο, ταχέως και με αποτελεσματικότητα, προϊόντων που είναι γνωστό ή ύποπτα ότι είναι ελαττωματικά.
• για τους ελέγχους ποιότητας: ο έλεγχος ποιότητας σχετίζεται με τη δειγματοληψία, τις προδιαγραφές και τον έλεγχο καθώς και με την οργάνωση, τεκμηρίωση και διαδικασίες αποδέσμευσης, με τις οποίες εξασφαλίζεται ότι διεξάγονται οι απαραίτητοι και σχετικοί έλεγχοι και ότι τα υλικά δεν αποδεσμεύονται προς χρήση, ούτε τα προϊόντα αποδεσμεύονται προς πώληση ή προμήθεια, μέχρι η ποιότητα τους να κριθεί ικανοποιητική. Ο έλεγχος ποιότητας δεν περιορίζεται σε εργαστηριακές εργασίες, αλλά πρέπει να εμπλέκεται σε όλες τις αποφάσεις, οι οποίες μπορεί να αφορούν την ποιότητα του προϊόντος. Η ανεξαρτησία του ελέγχου ποιότητας από την παραγωγή θεωρείται θεμελιώδης για την ικανοποιητική λειτουργία του ελέγχου ποιότητας.
• για την αυτοεπιθεώρηση: πρέπει να διενεργούνται αυτοεπιθεωρήσεις για να παρακολουθείται η εφαρμογή και τήρηση των αρχών της καλής παραγωγής και να προτείνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέσα. Θέματα προσωπικού, εγκαταστάσεις, εξοπλισμός, τεκμηρίωση, παραγωγή, ποιοτικός έλεγχος, διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμίσεις για το χειρισμό των παραπόνων και ανακλήσεων, και αυτοεπιθεώρηση πρέπει να εξετάζονται κατά διαστήματα με βάση ένα προκαταρτισμένο πρόγραμμα για να επιβεβαιώνεται η συμφωνία τους με τις αρχές της διασφάλισης ποιότητας. Οι αυτοεπιθεωρήσεις πρέπει να διεξάγονται με ανεξάρτητο και λεπτομερή τρόπο από καθορισμένο αρμόδιο πρόσωπο από την εταιρεία. Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμες και ανεξάρτητες επιθεωρήσεις από ειδικούς έξω από την εταιρεία. Όλες οι αυτοεπιθεωρήσεις πρέπει να καταγράφονται. Οι εκθέσεις πρέπει να περιέχουν όλες τις παρατηρήσεις που γίνονται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης και όπου γίνεται, προτάσεις για διορθωτικά μέτρα. Πρέπει επίσης να καταγράφονται και αναφορές για τις ενέργειες που αναλαμβάνονται μεταγενέστερα.
• για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας: ο κάτοχος άδειας παραγωγής πρέπει να παρασκευάζει φαρμακευτικά προϊόντα με τρόπο, ώστε να εξασφαλίζεται, ότι είναι κατάλληλα για την χρήση, για την οποία προορίζονται, ότι είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας τους και ότι δεν εκθέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο εξαιτίας μη επαρκούς ασφάλειας, ποιότητας ή αποτελεσματικότητας. Η επίτευξη αυτού του σκοπού ποιότητας είναι ευθύνη της ανώτερης διοίκησης και απαιτεί την συμμετοχή και την ανάληψη ευθύνης εκ μέρους του προσωπικού σε πολλά διαφορετικά τμήματα και σε όλα τα επίπεδα μέσα στην επιχείρηση, εκ μέρους των προμηθευτών της επιχείρησης και εκ μέρους των διανομέων. Για να επιτευχθεί ο σκοπός της ποιότητας με αξιόπιστο τρόπο πρέπει να υπάρξει ένα σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, το οποίο να έχει σχεδιασθεί κατάλληλα και να έχει εφαρμοσθεί σωστά και το οποίο να ενσωματώνει την ορθή πρακτική κατά την παραγωγή και με τον τρόπο αυτό να επιτυγχάνεται ο έλεγχος ποιότητας. Πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένο και να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα του. Όλα τα τμήματα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας πρέπει να εφοδιασθούν επαρκώς με κατάλληλο προσωπικό και κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και χώρους.
• για την τεκμηρίωση: η καλή τεκμηρίωση συνιστά ουσιώδες τμήμα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας και είναι το κλειδί για λειτουργία συμμορφούμενη με τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής (ΚΚΠ, GMP). Οι διάφοροι τύποι των εγγράφων και των μέσων που χρησιμοποιούνται πρέπει να είναι πλήρως καθορισμένοι στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Η τεκμηρίωση μπορεί να υφίσταται σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένων εντύπων, ηλεκτρονικών ή φωτογραφικών μέσων. Ο κύριος στόχος του χρησιμοποιούμενου συστήματος τεκμηρίωσης πρέπει να είναι η εγκαθίδρυση, ο έλεγχος, η παρακολούθηση και η καταγραφή όλων των δραστηριοτήτων που επιδρούν άμεσα ή έμμεσα σε όλες τις πτυχές της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκείς λεπτομέρειες καθοδήγησης ώστε να διευκολύνεται η κοινή κατανόηση των απαιτήσεων, επιπροσθέτως της παροχής επαρκούς καταγραφής των διαφόρων διαδικασιών και της αξιολόγησης των οποιωνδήποτε παρατηρήσεων, έτσι ώστε να μπορεί να αποδειχθεί η διαρκής εφαρμογή των απαιτήσεων. Υπάρχουν δύο βασικοί τύποι τεκμηρίωσης που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση και την καταγραφή της συμμόρφωσης με τους ΚΚΠ (GMP): οδηγίες (κατευθύνσεις, απαιτήσεις) και αρχεία/αναφορές. Οι κατάλληλοι κανόνες καλής τεκμηρίωσης θα πρέπει να εφαρμόζονται ανάλογα με τον τύπο του εγγράφου. Οι κατάλληλοι έλεγχοι θα πρέπει να εφαρμόζονται ώστε να εξασφαλίζεται η ακρίβεια, η ακεραιότητα, η διαθεσιμότητα και η αναγνωσιμότητα των εγγράφων. Οι Οδηγίες θα πρέπει να είναι απαλλαγμένες λαθών και διαθέσιμες σε γραπτή μορφή. Ο όρος «γραπτή μορφή» σημαίνει καταγεγραμμένα ή αρχειοθετημένα σε μέσα από τα οποία τα δεδομένα να μπορούν να ανακτηθούν σε ανθρωπίνως αναγνώσιμη μορφή.

Στην φαρμακευτική κάνναβη η καλή παραγωγική πρακτική GMP δεν περιορίζεται μόνο στις διεργασίες παραγωγής αλλά και στις διεργασίες καλλιέργειας - συλλογής, διεργασίες εργαστηριακής ανάλυσης και διεργασίες διανομής. Συνεπώς το GMP γίνεται ευρύτερο και συνίσταται επιπλέον από την καλή πρακτική καλλιέργειας - συλλογής (GACP, Good Agriculture Collection Practice), την καλή εργαστηριακή πρακτική (GLP, Good Laboratory Practice) και την καλή πρακτική διανομής (GDP, Good Distribution Practice).

.

Διάβασε επίσης:

Η Kemioteko Engineering δημιουργήθηκε ως απόσταγμα εμπειριών 14 ετών στην αδειοδότηση, κατασκευή και λειτουργία δημόσιων τεχνικών έργων και 8 ετών στο ελεύθερο επάγγελμα του μελετητή μηχανικού με εξειδίκευση στην αδειοδότηση και λειτουργία επιχειρήσεων. Αποστολή της Kemioteko Engineering - Χατζηλιόντος Ι. Χριστόδουλος είναι η δημιουργία πελατών, οπαδών της, βαθειά ικανοποιημένων, που θέλουν να κάνουν διαχρονικά τα σωστά πράγματα με τους κατάλληλους συνεργάτες.

 

Διπλ. Χημικός Μηχανικός ΕΜΠ - Msc Περιβαλλοντικού Σχεδιασμού

Αγρονόμος Τοπογράφος Μηχανικός ΑΠΘ - 5ο Εξάμηνο

Επιθεωρητής Ξενοδοχείων - ΕΕΔΔ - TUV Austria RCN 6035/2016

Επιθεωρητής ISO 9001 - TUV Austria RCN 6065/2016

Επιθεωρητής ISO 45001 - Alison 1412-13849119

Επιθεωρητής GDPR - Alison 1401-13849119

Ενεργειακός Επιθεωρητής - No 16109 | No 553

Μελετητής ΥΠΕΧΩΔΕ - No 26837 - 18-A & 27-A

ΑΜ ΤΕΕ - No 83488 | ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ. 330512/2017
Μητρώο Αξιολογητών ΓΓΕΤ- No 14856/95711/08-06-17

Ελεγκτής Δόμησης - No 4517

τηλ +302399-022359

Βασ Πιτσούλη 1, TK 63080, Νέα Καλλικράτεια

Χαλκιδική, Ελλάδα | http://kemioteko.gr

Μελετητικές Υπηρεσίες Βιομηχανικών & Περιβαλλοντικών Εγκαταστάσεων:

Σχεδιασμός, Αδειοδότηση, Διαχείριση Ποιοτικού Ελέγχου & Κατασκευών,

Οργανολογία & Ρύθμιση, Λειτουργία & Συντήρηση

Follow us