Επιστημονικά υπεύθυνοι σε φάρμακα και καλλυντικά
1. Δραστηριότητες αρμοδιότητας ΕΟΦ
α) Φαρμακευτικές ουσίες, πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας των προϊόντων αρμοδιότητας του ΕΟΦ
β) Φαρμακευτικά προϊόντα.
Φαρμακευτικό προϊόν, είναι το προϊόν της μαζικής και τυποποιημένης παρασκευής φαρμακευτικού είδους (είδους φαρμάκου), το οποίο φέρεται στην κυκλοφορία χαρακτηριζόμενο ως σκεύασμα, όταν η παρασκευή και η ονομασία του είναι επίσημη και φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα όταν το φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων τίθεται στην κυκλοφορία σε ειδική συσκευασία και υπό ειδική ονομασία (σήμα), που όμως δεν είναι παραπλανητική και έχει αναγνωρισθεί από τους αρμόδιους φορείς ότι ανήκει στον παρασκευαστή, ο οποίος και μόνο έχει το δικαίωμα να τη χρησιμοποιεί
Φάρμακο είναι ουσία ή συνδυασμός ουσιών ή σύνθεση που φέρεται να έχει ιδιότητες θεραπευτικές ή προληπτικές για ασθένειες ανθρώπων ή ζώων, ως επίσης ουσία ή συνδυασμός ουσιών ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο για να συμβάλλει σε ιατρική διάγνωση ή να βελτιώσει ή να τροποποιήσει ή αποκαταστήσει ή υποκαταστήσει οργανική λειτουργία στον άνθρωπο ή τα ζώα
Ουσία με την έννοια του παρόντος είναι κάθε ύλη ανεξαρτήτως προελεύσεως που μπορεί να είναι ανθρώπινη (όπως ορμόνες, ένζυμα, το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος), ζωική (όπως μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι’εκχυλίσεως, παράγωγα του αίματος κλπ.) φυτική (όπως μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι’εκχυλίσεως κλπ.) και χημική (όπως στοιχεία, χημικές ύλες της φύσης, προϊόντα μετασχηματισμού και αντιδράσεων, συνθέσεις κλπ.)
γ) Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (εμβόλια, άνοσοι οροί, βιολογικά διαγνωστικά προϊόντα IN VIVC και αλλεργιογόνα).
δ) Φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από αίμα ή πλάσμα ανθρώπων.
ε) Λοιπά βιολογικά προϊόντα μη υπαγόμενα στις περιπτώσεις γ και δ - Άλλα συμβατικά βιολογικά προϊόντα.
στ) Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα με βιοτεχνολογικές μεθόδους.
ζ) Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας.
η) Ραδιενεργά σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση.
θ) Δρόγες και μείγματα δρογών για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση.
ι) Ιατρικά βοηθήματα . Ιατρικά βοηθήματα είναι τα εργαλεία, οι συσκευές, τα μηχανήματα, τα διαγνωστικά προϊόντα IN VITRO και παρόμοια μέσα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία, τη βελτίωση και την πρόληψη ασθενειών του ανθρώπου ή των ζώων ή για να επηρεάσουν τη δομή ή τις λειτουργίες του οργανισμού του ανθρώπου ή των ζώων, εφ’ όσον το αποτέλεσμα που επιδιώκεται δεν επιτυγχάνεται με χημική δράση (φαρμακολογική) στον οργανισμό του ανθρώπου ή των ζώων και δεν εξαρτάται από το μεταβολισμό του. Στην έννοια και τα τμήματα και εξαρτήματα βοηθημάτων τα οποία διατίθενται στην αγορά χωριστά. Στην κατηγορία αυτήν περιλαμβάνονται ιδίως :
-Κρίσιμα ιατρικά βοηθήματα, εκείνα δηλαδή που προορίζονται να εμφυτευθούν με χειρουργική επέμβαση στο σώμα για να υποστηρίξουν ή να διατηρήσουν την ζωή.
-Αποστειρωμένα και μη υλικά μιας ή πολλαπλής χρήσης, όπως σύριγγες, βελόνες, συσκευές έγχυσης, μετάγγισης, καθετήρες, ενδομήτρια αντισυλληπτικά, φίλτρα αιμοκάθαρσης κλπ..
-Επιδεσμικό υλικό, ταμπόν, βαμβάκι κλπ., χωρίς φαρμακευτικές ουσίες, υγρά φακών επαφής, καθαριστικά τεχνητών οδοντοστοιχιών και τα συναφή προϊόντα.
-Απολυπαντικά και αντισηπτικά ιατρικών και οδοντιατρικών εργαλείων καθώς και άλλων ιατρικών βοηθημάτων.
-Οδοντιατρικά υλικά, όπως π.χ. μέταλλα και κράματα, πορσελάνη, ενδοδοντικά υλικά, οδοντιατρικά εμφακτικά υλικά κλπ.
-Βιολογικά αντιδραστήρια (IN VITRO) καθώς και αντιδραστήρια μαζικής και τυποποιημένης παραγωγής για διαγνωστική και γενικά ιατρική χρήση.
-Εργαλεία ιατρικά, αποστειρωμένα ή μη, που μπορεί να είναι απλά ή σύνθετα, ενεργά ή μη ενεργά, εσωτερικής ή εξωτερικής χρήσης, προοριζόμενα για όλους τους κλάδους της Ιατρικής.
-Χειρουργικά ράμματα (απορροφούμενα και μη), χειρουργικές επιδέσεις (άμεσες επιδέσεις τραυμάτων, συγκολλητικές ταινίες, προστατευτικά επιθεμάτων κλπ.) και είδη υγιεινής (προφυλακτικά, κολπικά και τραχηλικά διαφράγματα, συσκευές SEX κλπ.).
-Συσκευές, όργανα ή μηχανήματα ιατρικά, προοριζόμενα για διαγνωστική ή θεραπευτική χρήση.
ια) Καλλυντικά προϊόντα. Καλλυντικό, είναι οποιαδήποτε ουσία ή παρασκεύασμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα επιφανειακά μέρη του σώματος (επιδερμίδα, τριχωτό μέρος, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, αρωματισμό και την προστασία για τη διατήρηση αυτών σε καλή κατάσταση, τη μεταβολή της εμφάνισής της ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών.
ιβ) Προϊόντα ειδικής διατροφής, συμπληρώματα διατροφής, επικουρικά του αδυνατίσματος κλπ.
ιγ) Υγρά διαλύματα περιτοναϊκής διύλισης ή αιμοδιύλισης.
ιδ) Ιαματικά ύδατα και απωθητικά του καπνίσματος.
ιε) Φαρμακούχες ζωοτροφές
ιστ) απολυμαντικά, αντισηπτικά και αποσμητικά χώρου.
ιζ) παρασιτοκτόνα φάρμακα, όπως αυτά ορίζονται από τις κείμενες διατάξεις.
2. Επιστημονικά υπεύθυνοι αρμοδιότητας ΕΟΦ
α. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων β΄, γ΄, δ΄, ε΄, στ΄, ζ΄, η΄ και ιγ΄ διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση (Φαρμακευτικά προϊόντα, Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, Φαρμακευτικά προϊόντα από ανθρώπινο αίμα, Λοιπά βιολογικά προϊόντα, Φαρμακευτικά προϊόντα βιοτεχνολογίας, Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, Ραδιενεργά σκευάσματα, Υγρά διαλύματα διύλισης).
β. Τα εργοστάσια παραγωγής ιατρικών αερίων διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς ή Μηχανολόγους Μηχανικούς, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
γ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων θ΄ και ιβ΄ διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς ή Γεωπόνους, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση (Δρόγες θεραπευτικές - διαγνωστικές, Προϊόντα ειδικής διατροφής).
δ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων της περίπτωσης α΄ διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής, πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Ιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση (Φαρμακευτικές ουσίες).
ε. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ιε΄ διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής, πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Ιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό ή Γεωπόνο, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση (Φαρμακούχες ζωοτροφές).
στ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ι΄, ια΄, ιδ΄ και ιστ΄ διαθέτουν ένα υπεύθυνο φυσικό πρόσωπο είτε με σύμβαση εργασίας πλήρους ή μερικής απασχόλησης είτε με σύμβαση έργου, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η δυνατότητα ορθής και επαρκούς άσκησης των καθηκόντων του. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι πτυχιούχος Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. ή να διαθέτει ισότιμο αναγνωρισμένο πτυχίο του εξωτερικού, με ειδικότητα ανάλογη προς τα παραγόμενα προϊόντα, ώστε να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις προδιαγραφές των προϊόντων, σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει την αντίστοιχη κατηγορία προϊόντων (Ιατρικά βοηθήματα, Καλλυντικά προϊόντα, Ιαματικά ύδατα - απωθητικά καπνίσματος, απολυμαντικά - αντισηπτικά - αποσμητικά).
Οι επιτηδευματίες, που έχουν δικαίωμα εισαγωγής και διάθεσης δραστικών ουσιών για την παρασκευή φαρμακευτικών προιόντων, πρέπει να διαθέτουν τους απαιτούμενους χώρους και τον εξοπλισμό, καθώς και υπεύθυνο φαρμακοποιό. Η άδεια λειτουργίας καθώς και ο διορισμός των υπεύθυνων των καταστημάτων αυτών, χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις περί φαρμακαποθηκών
Διάβασε επίσης:
Η Kemioteko Engineering δημιουργήθηκε ως απόσταγμα εμπειριών 14 ετών στην αδειοδότηση, κατασκευή και λειτουργία δημόσιων τεχνικών έργων και 8 ετών στο ελεύθερο επάγγελμα του μελετητή μηχανικού με εξειδίκευση στην αδειοδότηση και λειτουργία επιχειρήσεων. Αποστολή της Kemioteko Engineering - Χατζηλιόντος Ι. Χριστόδουλος είναι η δημιουργία πελατών, οπαδών της, βαθειά ικανοποιημένων, που θέλουν να κάνουν διαχρονικά τα σωστά πράγματα με τους κατάλληλους συνεργάτες.
Μητρώο Αξιολογητών ΓΓΕΤ- No 14856/95711/08-06-17
